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eCTD申請とは

Publishing製品の必要性

 「eCTD作成時の考慮点」ページのPublishing時における考慮点を解決するため、 一般的な製薬企業様の対応は、以下に挙げられる方法でそれぞれ対応を図っております。

  • Publishingシステムの導入
    Publishingを行うための製品を導入し、PDF化/束ね/ヘッダー・フッターの付与を行う。
  • PDF成型ツールの導入
    Publishing後に「eCTD作成時の考慮点」ページのPublishing時における考慮点に対応できていない部分をPDF成型ツールを用いて編集する。
  • パブリッシャーの配置
    Publishingを行う専門部署を作り、PublishingやPublishing後のチェックを集中的に行う。

 しかし、上記の対応を図っても以下のような悩みを持つ企業様を多く見受けられます。

  • PDF化後に手修正でPDF編集を行っているが手間がかかる
  • 上記作業でヒューマンエラーが発生し、品質が統一されない
  • PDF化時のエラー発生時に原因の特定ができない

 上記のようなお悩みを解決するため、弊社では効率的なPublishing製品の提供もしくは、Publishing用ツールの委託開発を承っております。詳しくは、以下をご参照下さい。

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