2005年4月1日から、電子化CTD（eCTD）形式での医薬品承認申請が可能となりました。

医薬品電子申請の義務化

　欧米においては、eCTDが義務化されつつあり、また紙媒体の提出も廃止される傾向にあります。このような世界の流れを受け、日本の製薬業界においても遅かれ早かれeCTD申請が義務化される流れは止められません。

時代はCTDからeCTDへ

　eCTD作成は決して難しいものではありません。

　しかし、最終フォーマットが電子ファイルであるが故に、ちょっとした記載ミスが致命的となり、申請が受け付けられないというリスクを伴います。そこで、作成するeCTDに対して十分な検証が必要となります。また、「リーフドキュメント（PDF）の作成」や「文書間リンクの作成」という、eCTD形式の電子申請資料を作成するための業務プロセスが増えるのも事実です。